Unbefristete Herstellungserlaubnis

Markt / 27.08.2019 • 19:00 Uhr / 2 Minuten Lesezeit
Das Gebäude von Rentschler Fill Solutions in Rankweil. VN
Das Gebäude von Rentschler Fill Solutions in Rankweil. VN

Wichtiger Meilenstein für Rentschler Fill Solutions in Rankweil.

Rankweil Die Rankweiler Rentschler Fill Solutions GmbH, Experte für aseptische Abfüllungen von Biopharmazeutika, hat von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) nun die unbefristete pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt und das Zertifikat für GMP-Konformität erhalten.

Unter GMP („Good Manufacturing Practice“, oder auf deutsch „Gute Herstellungspraxis“) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe. Die neu errichtete, hochmoderne GMP-Anlage war im August 2018 in Betrieb gegangen und von der AGES, wie üblich, zunächst für ein Jahr zertifiziert worden. Im Rahmen einer routinemäßigen Nachfolgeprüfung zum Ende des ersten Betriebsjahres wurde die Befristung nun aufgehoben. Für das Rankweiler Unternehmen ist dies ein wichtiger Meilenstein, um seine Kunden bei der Klinik- und Marktversorgung mit Medikamenten zu unterstützen.

Bis zu 60.000 Vials

Rentschler Fill Solutions ist ausschließlich auf die Auftragsentwicklung und -herstellung konzentriert und füllt in Rankweil pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte in Vials (Injektionsfläschchen) von 2 bis 50 Mililitern zur klinischen und kommerziellen Nutzung ab. Die Anlage ist für die Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60.000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15 Quadratmeter.