Was es zur Zulassung angepasster Impfstoffe braucht
Pharmakologe Zeitlinger glaubt an Omikron-spezifische Vakzine im Frühjahr.
WIEN Für die Zulassung eines angepassten Covid-19-Impfstoffes gibt es seitens der europäischen Arzneimittelbehörde EMA einige Vorgaben, der nunmehrige Prozess gestaltet sich aufgrund der sich schnell verändernden Pandemiesituationen aber „dynamisch“, wie der Vorstand der Wiener Universitätsklinik für klinische Pharmakologie, Markus Zeitlinger, erklärt.
Seit Längerem gibt es Richtlinien für die Anpassung saisonaler Vakzine, wie die alljährlich veränderten Influenza-Impfstoffe oder potenzielle Influenza-Pandemieimpfstoffe. Hier müssen neue Daten vorgelegt werden, allerdings reichen meist Labordaten aus. In dem Stadium für eine solche „Typ-I-Variation“ befindet man sich mit den in Europa zugelassenen mRNA-Vakzinen von Pfizer/Biontech und Moderna laut Zeitlinger aber noch nicht.
Konditionelle Zulassung
Alle in Europa verwendeten Covid-19-Vakzine haben eine sogenannte „konditionelle Zulassung“, viele andere sind in Entwicklung. Für angepasste Vakzine gibt es zusätzlich die Unterscheidung, ob es sich um einen veränderten bereits zugelassenen Wirkstoff handelt, wie gerade etwa beim Pfizer/Biontech-Vakzin oder ob ein Impfstoff für eine Variante entwickelt wird, der noch über keine Zulassung verfügt. Für beide Fälle gebe es keine absolut detaillierten Vorgaben, so Zeitlinger. Unternehmen, die einen solchen Prozess durchlaufen möchten, werden daher gebeten, sich für den jeweiligen Fall wissenschaftliche Ratschläge bei der EMA zu holen. „Gewisse Richtlinien gibt es aber trotzdem“, erläutert der Wissenschafter, der in derartige Prozesse eingebunden ist.
Im Fall einer Anpassung, wie sie etwa von Pfizer/Biontech und Moderna angestrebt wird, verlangt die EMA üblicherweise eine mittelgroße Studie am Menschen. Hier geht es vor allem darum, zu zeigen, dass der angepasste Impfstoff verträglich ist, und dass gewisse Antikörper-Titer auch erreicht werden. Diese Erkenntnisse werden dann mit den Daten zum ursprünglichen Wirkstoff verglichen. Im Idealfall sollte dies in einer Personengruppe durchgeführt werden, die mit dem Erreger noch nicht in Kontakt war und auch nicht vorher geimpft wurde. Man müsste eigentlich zeigen, dass der angepasste Impfstoff gegen den neuen Erregerstamm ebenso wirksam ist, wie das herkömmliche Vakzin gegen den herkömmlichen Stamm. Dieser Anspruch lässt sich in unseren Breiten aber kaum nicht mehr erfüllen. Mittlerweise sei es für viele Menschen auch schon relevanter, was der Impfstoff bei Patienten, die bereits eine Grund-
immunisierung erhalten haben, noch zusätzlich an Schutz bewirken kann. Zeitlinger: „Es wird also hier schon ein bisschen knifflig.“
Zusätzlich zu den Untersuchungen an Menschen braucht es weitere Labordaten, allerdings keine neuen Studien an Tieren mehr.