EU gibt grünes Licht für Herzgurt aus Lustenau

Lustenau Das Lustenauer Start-up 24sens kann zum Jahresbeginn 2024 einen entscheidenden Erfolg vorweisen. Der digitale Herzgurt smartcorCONTROL hat das Verfahren für die Zulassung als Medizinprodukt in der EU positiv abgeschlossen. Die EU-Zertifikate wurden am 29. Dezember 2023 verliehen. Damit sind die Voraussetzungen für die Produktion und den Verkauf in der EU gegeben. Der internationale Markteintritt startet denn auch noch in diesem Jahr in Österreich, Deutschland und der Schweiz, erklären die Gründer und Eigentümer von 24sens, Managing Director Rajat Khare und Günter Grabher gegenüber den VN. Produziert wird der innovative Herzgurt in Lustenau.

Am Anfang stand die Vision von einem textilen Hightech-Produkt zur mobilen Aufzeichnung von Herzaktivitäten, eine „digitale Herzvorsorge zum Anziehen“ als Alternative zu einem konventionellen 24-Stunden-EKG. Grabher und Khare gründeten 2021 das Joint Venture 24sens mit dem Ziel, ein einzigartiges Medizinprodukt zu entwickeln, das höchste Ansprüche erfüllt. Anders wäre es auch nicht gegangen. Denn das EU-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (EU Medical Device Regulation) stellt strenge Anforderungen an Medizinproduktehersteller, zahlreiche Prüfungen und Zertifizierungen mussten erfolgreich absolviert werden, bevor die EU grünes Licht gab.

Entsprechend intensiv wurde von den Spezialistinnen und Spezialisten bei 24sens auf dieses große Ziel hingearbeitet: „Die Zulassung als Medizinprodukt in der EU ist die Voraussetzung, damit wir jetzt den Herzgurt smartcorCONTROL in der EU produzieren und verkaufen dürfen“, so Grabher. Am 29. Dezember 2023 zeigte sich, dass die Herausforderung gemeistert wurde. Es wurden zwei offizielle Zertifikate an 24sens verliehen, einmal für das Medizinprodukt und einmal für das Qualitätsmanagement von 24sens.

Markteintritt im DACH-Raum

Mit der Zulassung als Medizinprodukt kann der Herzgurt jetzt in der medizinischen Praxis eingesetzt und international vertrieben werden. Kooperationen mit Ärzten, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen sind bereits im Werden. Die textile Sensorik liefert den Ärzten die durchgängige exakte Aufzeichnung von Herzdaten. Die KI-basierte Software ermöglicht in der Analyse das Zusammenspiel der individuellen Risikofaktoren des Patienten, beschreibt Rajat Khare den besonderen Vorteil des Herzgurts im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Untersuchungen oder zu Kurzzeitmessungen über mobile Geräte.

Mobile Herzvorsorge

Die beiden Gründer und Eigentümer des Start-ups sehen große Marktchancen für den digitalen Herzgurt und seine Einsatzmöglichkeiten zur Erkennung von Vorhofflimmern, wie Zahlen eindrücklich zeigen: 8,2 Millionen Menschen in der EU und 7,3 Millionen Menschen in den USA leiden an Vorhofflimmern. Weltweit gibt es Jahr für Jahr über fünf Millionen neue Fälle. Vor allem Menschen ab 40 müssen mit Vorhofflimmern rechnen, insbesondere wenn auch andere Risikofaktoren wie Diabetes, Adipositas oder Bluthochdruck vorliegen. In der EU sind 55 Prozent der Bevölkerung 40 Jahre oder älter; in den USA ist jeder zweite Bewohner in dieser Altersgruppe. Die große Gefahr dabei: Vorhofflimmern ist in vielen Fällen asymptomatisch und sehr schwer zu erkennen, zugleich aber die führende Ursache für Schlaganfälle und schwere Herzerkrankungen. Genau hier setzt das neue Produkt aus Günter Grabhers Smart-Textile-Reich an: Der digitale Herzgurt liefert die Daten, bevor die Symptome spürbar werden und ermöglicht dadurch eine frühzeitige medizinische Behandlung.

Investitionen in Produktion in Lustenau

Rajat Khare hat neben seinen Kompetenzen und dem internationalen Netzwerk auch circa 1,5 Mill. Euro in Entwicklung, Umsetzung und Markteintritt des Medizinprodukts investiert und arbeitet schon an der Weiterentwicklung der Technologie. Zeitgleich zum Markteintritt im DACH-Raum wird an der zweiten Generation des Produkts gearbeitet. So sollen künftig zusätzliche Funktionen integriert werden, die das Herz, die Atmung und das Schlafmonitoring betreffen.

Produziert wird der Herzgurt am Standort von 24sens in Lustenau. Das Produktionsteam mit ca. 15 Mitarbeitenden wird durch das Salesteam verstärkt, bis Ende 2025 werden bei 24sens in Lustenau bis zu 50 Arbeitsplätze geschaffen.