Der Weg zum Corona-Impfstoff

Wien Auf dem Weg zu einem Coronaimpfstoff könnte es schnell gehen: Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel hat eine Notfallzulassung für das Präparat von Biontech und Pfizer erteilt. Diese Woche soll der Impfstoff in Großbritannien erhältlich sein. In Europa geht es einige Tage länger. Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema will bis 29. Dezember über eine Zulassungsempfehlung für den Impfstoff von Biontech und Pfizer entscheiden. Beim Präparat von Moderna soll es spätestens am 12. Jänner so weit sein. Gibt die Ema grünes Licht, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen.

Was ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren?

Bei dem Rolling-Review wird mit der Beurteilung begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen normalen Zulassungsantrag eingereicht wurden. Die Ema bietet schon während der Entwicklung wissenschaftliche Beratung. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit laut Ema unverändert hoch.

Was prüft die Ema während des Zulassungsprozesses?

Die Vorteile eines Covid-19-Impfstoffs müssen nach EU-Arzneimittelgesetzgebung weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der Ausschuss für Humanarzneimittel übernimmt die Beurteilung des neuen Mittels. Er ist mit Wissenschaftlern aus allen europäischen Zulassungsbehörden besetzt. Sie geben Einschätzungen zur Wirkung des Arzneimittels ab und äußern sich zu Unsicherheiten der Daten. Außerdem können sie dem Antragssteller weitere Fragen stellen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bewertet die Arzneimittelsicherheit.

Was bedeutet eine bedingte Zulassung?

Eine bedingte Zulassung gilt für ein Jahr und kann verlängert werden. Sie kann erlassen werden, wenn eine Genehmigung im öffentlichen Interesse der Gesundheit steht und der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt, das durch fehlende Daten entstehen könnte. Die Zulassungsauflagen schreiben vor, dass Daten zur Langzeitwirksamkeit oder in Subgruppen so schnell wie möglich nachgereicht werden.

Gibt es genügend Impfstoffe für Europa?

Die EU-Kommission hat sich bei mehreren Herstellern insgesamt zwei Milliarden Impfdosen gesichert. Sie werden nach eine Bevölkerungsschlüssel auf die Mitgliedsstaaten aufgeteilt. Bis zu 300 Millionen Dosen sind bei Biontech/Pfizer für die EU reserviert und bis zu 160 Millionen bei Moderna.

Wie sieht der Impfplan in Österreich aus?

In Österreich soll im Jänner mit dem Impfen begonnen werden. Der Fokus liegt zuerst auf Pflege- und Gesundheitspersonal sowie auf Hochrisikogruppen mit definierten Vorerkrankungen und Bewohnern in Alters- und Pflegeheimen. Im Idealfall können im Jänner laut Gesundheitsministerium 500.000 Menschen geimpft werden. Im März und April soll es für eine weitere Million Menschen Impfstoffe geben. Personen über 65 Jahre sowie solche in den Bereichen Sicherheit, Justiz, Bildungseinrichtungen, kritische Infrastruktur und zur Aufrechterhaltung des öffentlichen Lebens kommen zum Zug. Ab dem zweiten Quartal ist eine Impfaktion für die ganze Bevölkerung geplant.

Ist Vorarlberg für die Impfungen gerüstet?

Die Vorbereitungen laufen. Für die Phase 1 werden Bedarfserhebungen durchgeführt. Die Strukturen, die jetzt für die Massentests aufgebaut werden, will das Land später auch für die Impfoffensive nutzen können, erklärt Landesrettungskommandant Werner Meisinger. Offen ist, wer in den Pflegeheimen impft. Landessanitätsdirektor Wolfgang Grabher geht davon aus, dass es zu einer Zusammenarbeit mit niedergelassenen Ärzten kommen wird.